واردات تجهیزات پزشکی در ایران مجموعه‌ای از مراحل اداری، فنی و ارزی را شامل می‌شود. برای واردکننده‌ی حرفه‌ای یا بیمارستان/تأمین‌کننده، آگاهی از مراحل ثبت، مدارک فنی و محدودیت‌های ارزی و گمرکی در سال ۱۴۰۴ ضروری است تا روند واردات سریع‌تر و کم‌ریسک‌تر انجام شود.

صرافی فلامک معامالت بی واسطه، هزینه کمتر، سرعت بیشتر

مجوزها و ثبت‌های الزامی

ثبت شرکت / داشتن کارت بازرگانی: هر واردکننده باید کارت بازرگانی فعال داشته باشد تا از طریق سامانه‌های رسمی بتواند ثبت سفارش انجام دهد.

ثبت در سامانه‌های وزارت بهداشت (TTAC / IMED) و دریافت کد IRC (شناسه یکتای کالای سلامت‌محور): بیشترین اقدامات مرتبط با صدور مجوز واردات از طریق پورتال اداره کل تجهیزات پزشکی (imed.ir / import.imed.ir) و سامانه TTAC انجام می‌شود؛ قبل از ورود کالا باید محصول در این سامانه‌ها ثبت و مجوز واردات اخذ شود.

مدارک فنی و استانداردهای موردنیاز

Technical File / مستندات فنی: مشخصات کامل محصول، برگه‌های مشخصات فنی، راهنمای استفاده، مواد سازنده، و آنالیز ریسک باید آماده و قابل ارائه باشد. برای بسیاری از کالاها این فایل شرط صدور IRC یا تأییدیه است.

گواهی‌های انطباق و استانداردها (مثلاً CE برای بازار اروپا، یا تأییدیه‌های معتبر سازنده) و در موارد تولید داخل یا واردات قطعات، ممکن است ISO 13485 یا مدارک مرتبط درخواست شود.

برچسب‌گذاری و دستورالعمل فارسی: اغلب کالاها هنگام عرضه داخل باید برچسب و دفترچه به زبان فارسی یا همراه ترجمه رسمی داشته باشند.

فرایند اداری و گمرکی (گام‌های معمول)

دریافت کارت بازرگانی و ثبت‌نام در سامانه جامع تجارت (برای ثبت سفارش).

ثبت محصول در سامانه IMED/TTAC و درخواست مجوز واردات از طریق import.imed.ir یا پورتال مربوطه (آپلود مدارک فنی، مدارک شرکت، معرفی مسئول فنی و نماینده خارجی).

صدور ثبت سفارش در سامانه جامع تجارت (در صورت نیاز) و انجام امور بانکی/ارزی.

اظهارنامه گمرکی و ارائه اسناد: فاکتور تجاری، packing list، bill of lading/air waybill، گواهی مبدا، گواهی انطباق/Free Sale یا COI (در صورت نیاز) و مجوز IMED برای ترخیص.

موضوعات ارزی و نقش صرافی‌ها (واقعیت‌های ۱۴۰۴)

تخصیص ارز دولتی/نیمایی برای دارو و تجهیزات پزشکی در سال ۱۴۰۴ توسط بانک مرکزی محدودیت‌ها و سقف‌هایی داشته‌است و این موضوع تأثیر مستقیم روی توانایی واردکننده در تأمین ارز موردنیاز دارد؛ بنابراین برنامه‌ریزی نقدینگی و روش‌های جایگزین (حواله از منابع معتبر، همکاری با صرافی مجاز) ضروری است.

صرافی‌ها نقش مهمی در تأمین حواله، مشاوره روی روش پرداخت امن و تطبیق مدارک بانکی دارند — انتخاب صرافی معتبر برای عملیات ارزی حیاتی است.

محدودیت‌ها، ممنوعیت‌ها و ریسک‌ها

برخی کالاها ممکن است مشمول ممنوعیت یا شرایط خاص شوند (مثلاً به‌دلیل حفاظت از تولید داخلی یا تحریم‌های بین‌المللی). قبل از سفارش حتماً لیست کالاهای مجاز/ممنوع را از اداره کل تجهیزات پزشکی یا مشاور حقوقی/ترخیص‌کار استعلام کنید.

تحریم‌ها و محدودیت بانکی ممکن است روند پرداخت را پیچیده کند — در موارد حساس حتماً از خدمات حقوقی یا شرکت‌های بازرگانی باتجربه استفاده کنید.

چک‌لیست مدارک برای درخواست مجوز واردات (خلاصه)

کارت بازرگانی فعال

ثبت شرکت و اطلاعات ثبتی (شناسه ملی، اساسنامه)

ثبت در سامانه TTAC / IMED و دریافت نام‌کاربری/رمز

درخواست و فرم‌های import.imed.ir + کپی‌ از فاکتور، پروفرم، و قرارداد با تامین‌کننده خارجی

Technical file (مشخصات فنی، BOM، دستورالعمل)

گواهی انطباق / CE / Free Sale یا معادل (در صورت نیاز)

معرفی مسئول فنی (دارای مدارک مرتبط)

اسناد حمل و نقل و گواهی مبدا برای ترخیص گمرکی

توصیه‌های عملی و پیشنهادی

قبل از سفارش عمده، استعلام مجاز بودن محصول را از IMED بگیرید تا بعداً با جلوگیری از برگشت یا ضبط مواجه نشوید.

مسئول فنی مجرب معرفی کنید — نبود مسئول فنی یا مدارک معتبر باعث تأخیر یا رد پرونده می‌شود.

از تأمین‌کننده مدارک انطباق و technical file کامل بخواهید تا در مراحل ثبت و ترخیص به مشکل نخورید.

برای مسائل ارزی (تأمین ارز، انتخاب روش پرداخت) با یک صرافی یا بانک معتبر که تجربه واردات تجهیزات پزشکی دارد هماهنگ باشید.

صرافی فلامک یک صرافی در شهر تورنتو کاناداست که با 20 سال سابقه کاری در عرصه تبدیل ارزهای فیات و ارزهای دیجیتال فعالیت می کند. شما میتوانید بر روی کلیک روی این متن آدرس مارا پیدا کرده و جهت تماس با کارشناسان فلامک با شماره تلفن  14168561234+ تماس حاصل فرمائید.